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优时比向欧美提交布瓦西坦用于癫痫的上市申请

来源: 郑州康好癫痫病医院 更新时间:2015-04-19

 比利时制药公司优时比向美国及欧洲提交了其试验药物布瓦西坦(Brivaracetam)用于治疗癫痫的上市申请。美国 FDA 与欧洲药品管理局 (EMA) 已接受布瓦西坦作为一款辅助治疗药物用于 16 岁以上癫痫患者部分性癫痫发作治疗的审评。

优时比首席医疗官兼执行副总裁 Loew-Friedrich 博士评论称:“今天对布瓦西坦来说是一个重要的里程碑,对优时比致力于这款药物开发的每位员工来说是令人兴奋的一天。对参与布瓦西坦临床试验的医师及患者来说也是一个重要的时刻,对于使用目前抗癫痫药物不能达到部分性癫痫发作控制的患者来说,他们的参与帮助解决了对新治疗选择的需求。”

此次提交的申报资料基于三项 3 期试验数据,这些研究在不受控制的部分性癫痫发作患者身上评价了布瓦西坦作为辅助性治疗药物每天用药 5-200mg 的有效性及安全性。第四项 3 期研究在患有同样症状的患者身上评价了布瓦西坦辅助治疗的安全性及耐受性。

这次的申报资料提交对优时比来说是一个重要的里程碑,因为该公司过年几年在美国及欧盟失去左乙拉西坦专利权后寻求建立其癫痫业务目标。该公司后来在其癫痫产品组合中转向其它药物,包括拉科酰胺。去年底,优时比宣布与三共合作将拉科酰胺带到日本。