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FDA 对辉瑞戒烟药物 Chantix 发布癫痫及饮酒风险警告

来源: 郑州康好癫痫病医院 更新时间:2015-04-19

 日前,美国 FDA 警告辉瑞戒烟药物 Chantix 与癫痫有关,并且一些饮酒患者同时服用这款药物时可能变得好斗或暂时性失去知觉。FDA 表示,它于去年 9 月批准更新了这款药物的标签,此次发布这项公告是为了确保患者意识到这种变化,及在决定使用这款药物时能考虑到这一新的信息。通常来说,这种警告在标签变更时出现。

Chantix 的化学名为伐伦克林(Varenicline),其于 2006 年获得批准。FDA 后来更新这款药物的标签,添加了一项黑框警告,提醒这款药物有神经精神病学副作用,包括自杀想法、敌意和激动。

辉瑞已经要求 FDA 移除该黑框警告,称其自己的研究未显示 Chantix 与严重精神病学副作用相关。去年 10 月份,FDA 一顾问委员会建议在一项正在进行的安全性研究结果未出来之前保持该黑框警告。黑框警告用于严重的风险。

FDA 日前表示,它已对各种研究进行了审查,包括辉瑞进行的分析。研究有局限性,阻碍 FDA 得到可靠的结论。辉瑞正在进行该药物一项其它安全性研究,这款药物在 2014 年实现了 6.47 亿美元的销售额。试验结果有望在 2015 年晚些时候获得。FDA 表示,它会适时保持该黑框警告,至少在这项试验结果发布之前。